高コレステロール血症で家族性高コレステロール血症と診断された患者さん、もしくは遺伝子解析検査を受けた患者さんへ研究協力のお願いについて
本学では、下記の研究を行います。研究目的や研究方法は以下の通りです。この掲示などによるお知らせの後、臨床情報の研究使用を許可しない旨のご連絡がない場合においては、ご同意をいただいたものとして実施されます。皆様方におかれましては研究の趣旨をご理解いただき、本研究へのご協力を賜りますようお願い申し上げます。
なお，この研究は，金沢大学医学倫理審査委員会の審査を受け，病院長の承認を得て行っているものです。
１．研究の対象
1980年1月～2019年12月に当院で家族性高コレステロール血症と診断された患者様もしくは高コレステロール血症で本症が疑われた患者様（遺伝子解析を受けた患者様）。2006年1月～2019年3月の間で国立循環器病研究センターにて「遺伝性高コレステロール血症に関わる遺伝子の解析」に関する研究にて遺伝子解析を実施した患者様・ご家族様。
２．研究の目的について
研究課題名：家族性高コレステロール血症診断基準に関する研究
この研究では家族性高コレステロール血症もしくは高コレステロール血症で本症が疑われた患者様遺伝子解析を受けた患者様の中で，通常診療及び遺伝子解析検査結果のデータを元に，この病気における現状の診断基準の妥当性を調べることを目的としています。
３．研究の方法について
この研究では，診療のときに検査した採血、画像（アキレス腱レントゲン）のデータ、遺伝子解析結果を使います。必要なデータをまとめ，この病気における現状の診断基準の妥当性を調査します。なお、国立循環器病研究センターにて遺伝子診断された患者さんのデータを統合して解析します。
４．研究期間
金沢大学医学倫理審査委員会の承認日～2025年3月31日
国立循環器病研究センターの患者さんの解析については2022年3 月31日までです。
５．研究に用いる試料・情報の種類
金沢大学で収集する情報：病歴、血液データ（LDLコレステロール値など）、治療内容、冠動脈疾患の有無、画像診断（アキレス腱レントゲン等）、遺伝子解析結果、カルテ番号
国立循環器病研究センターから提供される情報: 遺伝子診断された患者様の診療情報 (年齢、性別、家族歴、既往歴、血清脂質値、冠危険因子、糖代謝マーカー、BMI、皮膚及び腱黄色腫の有無、アキレス腱肥厚の有無やその厚み、内服薬の内容、他の動脈硬化性疾患の有無)
６．外部への試料・情報の提供・公表
外部への提供は無し
７．予想される利益と不利益について
この研究はデータの調査だけを行う研究であり，この研究に参加しても患者さんに直接の利益はありません。予測される不利益として個人情報の流出の可能性は0ではありませんが、そういうことがないようにデータの取り扱いについては，外部に漏れることが無いよう細心の注意を払います。
８．プライバシーの保護について
この研究にご参加いただいた場合、あなたから提供された検体や診療情報などのこの研究に関するデータは、個人を特定できない形式に記号化した番号により管理されますので、あなたの個人情報が外部に漏れることは一切ありません。国立循環器病研究センターの患者様については、国立循環器病研究センターにて匿名化されており、我々は匿名化済みの試料・情報を受け取ります。
９．研究組織
金沢大学附属病院 循環器内科 助教 多田隼人
金沢大学医薬保健研究域医学系 循環器内科学 准教授 川尻剛照
金沢大学附属病院 救急部 特任助教 岡田寛史
国立循環器病研究センター研究所 病態代謝部 脂質代謝研究室長 小倉正恒
国立循環器病研究センター研究所 分子病態部 客員研究員 松木恒太
国立循環器病研究センター研究所 分子病態部 非常勤研究員 斯波真理子
国立循環器病研究センター研究所 病態ゲノム医学部 部長 高橋 篤
国立循環器病研究センター研究所 病態ゲノム医学部 客員研究員 堀 美香
1０．本研究に係る資金ならびに利益相反について
この研究は，金沢大学循環器内科学寄付金にて実施するものです。
本研究の研究担当者は「金沢大学臨床研究利益相反マネージメントポリシー」に従い、臨床研究利益相反マネージメント委員会に必要事項を申告し、審査と承認を得ています。私はこの研究の実施の際に個人的な利益のために専門的な判断を曲げるようなことは一切いたしません。
１１．研究への不参加の自由について
試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には、研究対象としませんので、2021年12月31日までに下記の問い合わせ先までお申出ください。
１２．研究に関する窓口
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
研究機関の名称：金沢大学附属病院
研究責任者：多田 隼人（金沢大学附属病院循環器内科 助教）
問合せ窓口：岡田 寛史（金沢大学附属病院救急部 特任助教）
住所 ：金沢市宝町13-1
電話 ：076-265-2251
研究機関の名称：国立循環器病研究センター研究所
研究責任者：高橋 篤 (国立循環器病研究センター研究所 病態ゲノム医学部長、
2020年3月まで: 病態代謝部長 斯波真理子)
問合せ窓口: 斯波 真理子 (国立循環器病研究センター研究所 分子病態部)
住所 ：大阪府吹田市岸部新町6-1
電話 ：06-6170-1070