当院で冠動脈CT検査を受けられた家族性高コレステロール血症患者様へ
課題名：家族性高コレステロール血症における石灰化病変の予後に与える影響の検討
家族性高コレステロール血症は、いわゆる「悪玉」コレステロールが高いため、動脈硬化になりやすく、特に、冠動脈（心臓を栄養する血管）や大動脈弁（大動脈の入り口にある弁膜です）、大動脈（心臓から全身へと栄養や酸素を送る大きなパイプです）などに、動脈硬化（脂質成分や石灰質が主体）が発生しやすいことが判っています。最近の研究では、動脈硬化そのものだけでなく、石灰質の有無や程度により、病状の重症度や、その予後（これから悪い状況が発生するかどうか）の予測に役立つことが判ってきました。しかし、家族性高コレステロール血症の患者様におけるデータは殆どありませんでした。そこで、2008年1月から2022年12月までの15年間に、当院で得られた臨床データを解析することを予定しております。
これまでに行われた検査、治療内容のデータであり、新たに患者様への負担は生じませんし、今後の治療方針にも影響しません。また費用の負担もありません。
それでも過去に当院で採血検査を受けられた方で、観察研究へ同意をいただけない方がおられましたら、そのことを申し出ることができます。その場合、これからの治療に差し支えることは全くありません。また、自分の診断がこの研究に該当するものかどうかをお知りになりたい方へのご質問へも勿論お調べしお答えいたします。
なお、この研究は、金沢大学医学倫理審査委員会の審査を受け、金沢大学附属病院長の承認を得て行っているものです.
□1．あなたの病気について
家族性高コレステロール血症は、遺伝的な背景を元に、LDLコレステロール（いわゆる悪玉コレステロール）が上昇し、冠動脈（心臓を栄養する血管）や、大動脈弁・大動脈に動脈硬化や石灰質が溜まり、狭心症や心筋梗塞、大動脈関連疾患（大動脈弁狭窄など）を引き起こす疾患です。
□２．今回の研究について
この研究では家族性高コレステロール血症の患者様の検査結果や臨床像のデータを元に、この疾患の方において、冠動脈CT検査で得られた石灰化病変の有無・程度が病状の重症度や予後と関連するかどうかを明確とすることを目的としています。
□３．研究の方法について
この研究では、2008年1月から2022年12月までの15年間に当院で家族性高コレステロール血症と診断され、冠動脈CT検査を受けられた患者様に関して、血液データや冠動脈疾患の有無、心血管イベントの有無などのデータを利用させて頂きます。具体的には患者様を匿名化した後、必要なデータをまとめ、臨床像に関する解析を行います。集計されたデータは学会発表や学術雑誌及びデータベース上等で公に公表される事がありますが、個人情報などが公表されることはありません。
1) 研究期間
金沢大学医学倫理委員会の承認後から2028年3月31日まで
2) 研究スケジュール
取り扱うデータの作成は当施設の担当者が行い、この際にデータはすべて連結可能匿名化されます。
3)研究中、あなたに行ってほしいこと
患者様には特に行っていただく事はありません。
□4．予想される利益（効果）と不利益（副作用）について
この研究は観察研究であり、この研究に伴う効果や副作用はありません。予測される不利益として個人情報の流出があげられますが、データを取り扱う際にはすべて匿名化いたします。これまでの臨床データの登録や保存に際し、これまでと同様、外部に漏れることが無いよう細心の注意を払います。
□５．健康被害が発生した場合について
この研究は観察研究であり、この研究に伴う健康被害が生じる事はありません。
□６．プライバシーの保護について
この研究で得られた結果は学会や医学雑誌等に発表されることがあります。このような場合あなたの個人情報などが公表されることは一切ありません。
□７．研究参加に伴う費用負担について
この研究に参加する事による新たな費用は発生しません。
□ ８．研究への不参加の自由について
通常の臨床研究では患者さま一人一人に同意文書をいただいていますが、この研究は過去に当院で検査・治療を受けられた多くの方が対象になり、それらが困難となります。そのため、厚生労働省、文部科学省の倫理指針に従って掲示やウェブサイト上でお知らせして、不参加を希望される場合にだけ、お手数ですが下記の試験責任者、もしくは担当医にお知らせいただくこととさせていただいています。もし、お断りになっても、あなたのこれからの治療に差し支えることは一切ありません。データ解析の都合上、研究への不参加を希望される場合はお知らせ下さい。
□１０．研究に関する窓口
この研究の内容について、わからない言葉や、疑問、質問、更に詳細な情報を知りたいなどがありましたら、遠慮せずにいつでもお尋ねください。
金沢大学附属病院 循環器内科
研究責任者：多田隼人 職名：助教
相談窓口：研究実施診療科の連絡先電話：076-265-2251